成都天臺山制藥有限公司

注射用帕米膦酸二鈉

【藥品名稱】

  通用名:注射用帕米膦酸二鈉

  英文名:Pamidronate Disodium for Injection

  漢語拼音:Zhusheyong Pamilinsuan’ erna

【適應癥】

  惡性腫瘤并發的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。

【規格】

  (1)15mg(以C3H9NNa2O7P2計)    (2)30mg(以C3H9NNa2O7P2計)

【藥理毒理】

  帕米膦酸二鈉,是一種強效的破骨細胞性骨吸收抑制劑。在體外,它與羥磷灰石晶體緊密結合并抑制這些晶體形成和溶解。在體內,它可與骨礦物質結合,對破骨細胞性骨吸收具在一定的抑制作用。帕米膦酸二鈉能夠抑制破骨細胞前體附著骨并抑制其轉化為成熟的、有功能的破骨細胞。無論在體內和體外,與骨結合的雙膦酸鹽的局部和直接抗骨吸收效應是其主要作用模式。

  高鈣血癥可導致細胞外液容量減少和腎小球過率(GFR)降低。本品可通過控制高鈣血癥,改善大多數病人的腎小球濾過率并降低其升高的血清肌酐水平。

【藥代動力學】

  以下數據主要來自國外文獻報道。

  帕米膦酸二鈉靜脈注射后血漿濃度在滴注開始后迅速升高;在滴注結束時迅速下降。靜脈滴注60毫克帕米膦酸二鈉1小時后的血漿峰濃度約為10nmol/ml。腫瘤患者以45mg溶于500ml生理鹽水后靜脈滴注4小時以上,滴注結束時血濃度為0.96μg/ml。

  血漿蛋白結合率相對較低(約54%)。當血鈣濃度病理性升高時,帕米膦酸鈉血漿蛋白結合率相應升高。

  動物實驗表明:給藥后迅速從循環系統消除,主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長期滯留于骨組織中,半衰期最長可達300天。

  帕米膦酸二鈉不經生物轉化而被清除。靜脈滴注72小時內,約20~55%帕米膦酸二鈉以原形從尿中排出。保留在體內的藥量百分比與給藥劑量(范圍15~180毫克)和滴注速度(范圍1.25~60毫克/小時)無關。帕米膦酸二鈉在尿中以兩種方式清除,其表觀半衰期分別為1.6和27小時,帕米膦酸二鈉腎臟表觀清除率約為54毫升/分鐘。且與肌酐清除率呈明顯相關趨勢。

【批準文號】

  (1)國藥準字H20093151(15mg)  (2)國藥準字H20093104(30mg)

【說明書】

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